شرح تطبيق Data Integrity وكيفية استخدامه
تكامل البيانات هو عنصر أساسي في صناعة الادوية لضمان جودة وسلامة الادوية. في الآونة الاخيرة ، أكدت إدارة الاغذية والادوية (FDA) والهيئات التنظيمية العالمية الاخرى على أهمية البيانات الدقيقة والموثوقة في ضمان سلامة الادوية وجودتها.
سيساعد هذا البرنامج على فهم ما يعنيه تكامل البيانات حقًا وكيف يؤثر 21 CFR الجزء 11 في صناعة الادوية.
الاهداف
1) سوف تتعرف على المتطلبات التنظيمية الحالية بشأن تكامل البيانات وكيف تنقي الجهات التنظيمية هذه المتطلبات
2) ستحصل على فهم أعمق لما تتوقعه إدارة الاغذية والادوية (FDA) والمفتشون التنظيميون العالميون الآخرون من شركات الادوية فيما يتعلق بتكامل البيانات
3) سوف تتعلم كيفية تنفيذ المتطلبات التنظيمية (الجديدة) بشأن تكامل البيانات في نظام الجودة الصيدلانية
4) ستتعلم كيفية إعداد شركتك لإجراء فحص ناجح فيما يتعلق بتكامل البيانات
5) سوف تفهم كيفية إنشاء نظام فعال لإدارة البيانات
6) ستتعلم كيفية التحقيق في مشكلات تكامل البيانات في شركتك
سوف تتعلم:
1) المفاهيم الاساسية والمتقدمة لتكامل البيانات
2) نصائح التحقق من صحة نظام الكمبيوتر ،
3) سؤال وجواب التفتيش وهمية
4) قائمة التفتيش
5) أفضل ممارسات الصناعة للحفاظ على تكامل البيانات
6) مراجع وموارد مفيدة
7) التفكير التنظيمي الحالي بشأن تكامل البيانات
8) وأكثر من هذا بكثير ...
من سيستفيد:
1) أفراد الصناعة الصيدلانية / الطبية / الرعاية الصحية / صناعة علوم الحياة
2) مقدمو خدمات التحقق من الصحة / تكنولوجيا المعلومات
3) مطوري البرمجيات للاستخدام في صناعة علوم الحياة
4) الشؤون التنظيمية ، وحدة الجودة
5) العاملين في المختبر
6) رعاة التجارب السريرية
محتوى البرنامج:
الاساسيات: -
1 البيانات
2 البيانات الاولية
3 بيانات التعريف
4 بيانات عابرة
5 تسجيل البيانات
6 التقاط البيانات / التسجيل
7 تكامل البيانات
8 مبادئ تكامل البيانات
9 دورة حياة البيانات
10 نقل البيانات / الترحيل
11 معالجة البيانات
12 إدارة البيانات
13 مراقبة سلامة البيانات العامة
14 السبب الجذري لـ DI
15 سجل إلكتروني
16 متطلبات السجلات الإلكترونية
17 التوقيع الإلكتروني
18 متطلبات التوقيع الإلكتروني
19 التوقيع بخط اليد:
20 سجل ثابت وديناميكي
21 مراجعة البيانات والموافقة عليها
22 مراجعة البيانات الإلكترونية
23 نظام الكمبيوتر
24 الوصول إلى النظام المحوسب والامن
25 تاريخ CSV
26 التحقق من صحة نظام الكمبيوتر
27 برنامج
28 فئة البرمجيات
29 متطلبات البرامج ومواصفاتها
30 النظم القديمة
31 النظام المفتوح:
32 نظام مغلق
33 نظام هجين
34 مسار المراجعة
35 التوثيق والسجلات
36 السجل الاصلي
37 نسخة طبق الاصل
38 النسخ الاحتياطي واستعادة البيانات
39 تخزين البيانات الإلكترونية وأرشفتها والتخلص منها
40 أرشيف
41 SOP
42 تدريب العاملين
تقدم :-
1 ما هو اللائحة العامة لحماية البيانات
2 نهج التحقق من إدارة الاغذية والعقاقير الجديد CSV إلى CSA
3 مواصفات متطلبات المستخدم
4 تقييم الفجوة
5 سد الفجوة
6 تقييم المخاطر
7 إدارة الاصول GxP
8 تقييم GxP
9 تقييم البائع
10 إدارة التغيير
11 فوائد نظام التحكم في التغيير
12 الانحراف
13 حادثة
14 كابا
15 المصادقة
16 بروتوكول التحقق
17 التحقق من صحة البرامج
18 فوائد التحقق من صحة البرامج
19 التحقق من البرمجيات:
20 مصفوفة التتبع
21 إدارة سجل المعدات
22 أنشطة دورة حياة البرمجيات
23 المؤهل
24 المعايرة:
25 التقييم الدوري للنظام
26 عملية التقاعد ووقف التشغيل
27 المراقبة العامة لتكامل البيانات
تفتيش:-
1 المقدمة
2 أنواع التفتيش
3 التحضير للتفتيش
4 استراتيجيات التفتيش
5 التفتيش الوهمي
6 جدول أعمال التفتيش
7 نهج التفتيش الجديد
8 توقعات ادارة الاغذية والعقاقير (المفتشين)
9 ما هو QSIT (تقنية فحص نظام الجودة)
10 ضوابط إدارة QSIT
11 عناصر التحكم في تصميم QSIT
12 ضوابط QSIT CAPA
13 ضوابط الإنتاج والعمليات QSIT
14 افعل ولا تفعل
15 تشكيل فريق التفتيش
16 هدف التفتيش
17 رسائل تحذير
18 من 483
19 الإبلاغ عن المخالفات ، الموجة الكبيرة التالية
كل التوفيق لتحقيق أفضل الامتثال.
فريق Appz المبتكر
.
تنزيل APK الاصدار 2.2 المجانية Free Download
يمكنك تنزيل Data Integrity APK 2.2 لـ Android مجاناً Free Download الآن عبر أبك داون مود.